唯一标识对于医疗器械全生命周期管理具有重要意义，它能有效地提升使用终端的便利性，更加真实、全面、精细地反馈医疗器械的使用情况。
UDI的核心在于能对医疗器械进行唯一性识别，作为医疗器械“电子身份证”，UDI逐渐成为全球各国医疗器械监管部门重视的信息监管手段。2019年，中国正式启动UDI试点，并明确提出108家医院作为第一批参与唯一标识系统试点的使用单位。
随着医疗技术的飞速发展，新的医疗器械成果不断涌现，大量的医疗器械产品被广泛应用于临床，这对提高医院服务水平具有重要作用，医院在医疗器械方面的投入也逐年上升。和普通商品不同，医疗器械关乎人民群众的身体健康，在安全管理方面有着更严格的要求。医院一般将医疗器械划分为医疗仪器设备、医用耗材两个较大的一级管理科目。医用耗材本身具有复杂、多样的特点，因此医用耗材的日常使用管理（追溯、不良事件填报、使用评价、物流供应、财务管理等）对医院来说是一项艰巨的任务。
在启动UDI试点之前，很多医院对医用耗材的管理一般采取内部编码的方式，信息化水平不高，这种编码只能覆盖医院内部的医疗器械管理环节，无法触及到上游的生产企业和经营企业，也很难延伸到患者，信息无法联动和同步，大大制约了行业的发展。
产品基础数据描述可能与注册证不一致；管理粗放，存在一码多规（一个条码对应多个产品规格）现象，不利于产品的追溯。
部分医院缺少扫码的系统，人工记录产品批号、有效期等信息，繁琐易出错，而且这个信息录入可能只是比对录入供应商提供的单据，而不是对产品实物进行核对，如果入库信息与实物存在不一致，会造成后续管理的混乱。
医院内部一般具备多个信息系统，比如HRP、HIS、EMR等，系统之间只进行简单的数量对接，不交互批次信息，因此消耗计费时也不能校验批次信息，可能导致重复计费。
产品出入库时未及时、准确地核对批次信息，不定期进行科室库存检查和盘点都会导致实物数据与系统数据不符。
UDI系统的应用不仅能革除医院传统数据管理的弊端，而且可以整体提升医院的管理水平。医院将UDI编码与院内材料编码有效绑定，实现各系统间编码的相互关联，后续可直接搭建医疗器械“采购配送—验收入库—使用计费”的全生命周期管理体系，实现医用耗材信息化、智能化管理。UDI系统在医院端的应用具体表现在以下方面：
基于国家局UDI数据库，在院内建立医用耗材UDI数据中心。解决医用耗材遴选备案问题，实现与省市标准议价分类对照；基于UDI打通院内物资代码、院内收费代码、省市招标代码和结算方式代码，实现院内医疗耗材一码扫描通查。
通过扫描UDI进行验收，既可保证数据真实准确，还能够大大提升医院验收的效率，比方说，传统模式下，200个产品电子验收需要45分钟，而通过扫描UDI验收用时2分钟。
基于UDI数据索引库房信息更便捷、更精准。扫码即可查看产品所在库房及余量；各科室领用时扫码可以保证库存的准确性。
使用时通过扫描UDI，调用并录入产品信息，可以自动形成电子使用记录，帮助识别产品有效性，提示使用范围，避免超期使用；UDI码还能关联患者信息、手术信息、主刀信息等，保障患者使用器械的安全性和可追溯性。
通过UDI关联出库记录、使用记录进行收费，即扫码自动计费、库存自动消减，实现“收费零差错”。
将UDI码与医保27位编码在系统中关联，可实现扫UDI计费，有效保障了医保报销的准确性，避免漏报、错报等。
UDI能够迅速定位使用及库存情况；正反双向对比系统中的手术记录、收费明细与对应的出库数据，确保进销存与计费数据高度一致；全面、真实、准确地反馈医疗器械临床使用情况，比如：分析医疗耗材单品使用量及其临床表现、各类医疗器械耗占比走势等，为医院的管理提供数据支撑。
唯一标识对于医疗器械全生命周期管理具有重要意义，它能有效地提升使用终端的便利性，更加真实、全面、精细地反馈医疗器械的使用情况，做到来源可查、去向可追、责任可究，真正实现医疗器械全流程追溯。
建设UDI系统，虽然短期内对部分医院来说会有一定的技术限制，但UDI实施是不可逆转的大方向。推进大数据与医疗器械行业深度融合，加快行业数字化转型，是国家战略所向，这势必推动越来越多的医疗机构应用UDI。上游的生产企业和经营企业，也应抓紧落地、完善UDI实施工作，协同推进UDI码的全流程应用。
京ICP备14028625号-92
