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必一b体育下载:实施UDI要完成合规赋码我们需要了解些什么?

防伪资讯 2024-06-17 1

  除此还需要验证条码的正确性,否则会出现UDI数据载体在生产线内能被读取,但在医疗供应链上无法被扫描或扫描的数据不准确,致使产品因为UDI无法使用而被退回。

  GS1 UDI服务平台是发码机构GS1官方出品,提供UDI编码、赋码、存储、打印输出一站式解决方案。

  GS1 China 是国家药监局指定发码机构,其标准符合全球实施UDI的所有地区要求,药监局数据库显示,92%以上的医疗器械企业选择GS1标准。

  根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保的要求,2022年6月1日起,第三类医疗器械(含体外诊断试剂)应当具有医疗器械唯一标识;2024年6月1日起,部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种第二类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

  根据医疗器械唯一标识数据库的要求,国内合法发码机构包括3家,分别是GS1机构、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司三家发码机构。

  其中,GS1码是主流码制,因为其既符合国家流通要求,也是美国、欧盟认可的UDI发码机构,同时GS1还是我国商超中使用的商品条码。目前,国内93%的医疗器械企业选择GS1码。

  一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号。一维条码制作简单且应用多年,技术成熟,设备兼容性好,赋码成本低,但一维码所占空间大,破损纠错能力有限。

  二维码又称二维条码,能在很小的面积内表达大量的信息,在医疗器械本体或包装/标签尺寸受限的时候能发挥更好的作用。相较于一维码,二维码具有信息容量大、译码可靠性高、纠错能力强、保密与防伪性能好等优点,但对自动识读设备的要求相较于一维条码要高。

  国际标准组织GS1 US的2020年报告显示,美国82%的零售商和92%的品牌支持在未来五年内从一维码过渡到单一二维码。

  射频标签一般指射频识别技术(Radio Frequency Identification,RFID),射频识别技术在更新资料、存储信息量、使用寿命、工作效率、安全性等方面较传统条形码技术更高,且读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够更好发挥作用。但射频标签赋码成本和自动识读设备配置成本相较于一维码和二维码要高。

  UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进行设计排版,一般来说,UDI标签设计要包含如下几个原则:

  UDI标签打印赋码设备选择与产品情况息息相关,企业需要根据现有⽣产情况综合考虑。通常来讲,对于一些小产量企业而言,常规的赋码方式是贴标签,这时只需要一台电脑接入UDI服务平台,配套一台带检测功能的标签打印机和相关扫码设备即可完成UDI赋码工作。

  对于日产量高的企业而言,人工贴码就不再适合产能需要,企业的产品如果日产量达到20000左右量级,就需要考虑通过UDI服务平台实现定制自动化赋码生产线,进一步提升生产管理水平:这样的产线能够高效流实现产线端的梳理和数据发送、UDI数据生成、生产计划管理、打印赋码管理、产品全生命周期的数据采集、多层级包装关联、视觉检测配合不良剔除保障扫码率,企业出入库管理、供应链数字化等功能。让UDI应用发挥其更大价值。

  UDI载体除应符合标签相关质量要求外,还应按如下标准进⾏检测,检验结果条码等级应在C级以上:

  ⼀维码:GB/T 14258-2003 信息技术⾃动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。

  除此还需要验证条码的正确性,否则会出现UDI数据载体在生产线内能被读取,但在医疗供应链上无法被扫描或扫描的数据不准确,致使产品因为UDI无法使用而被退回。

  一般而言我们建议,小产能企业,配套一台标签检测设备,或者选择带有检测功能的条码打印机,以确保标签质量合规;大产能企业,将检测工作纳入赋码产线,以此保证产品和合规和高效流通。

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